Nuevo fármaco en investigación (IND)

¿Qué es un nuevo fármaco en investigación (IND)?

Un nuevo fármaco en investigación (IND) es un fármaco desarrollado por una empresa Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comenzar estos ensayos. Este paso es importante ya que la aprobación de la solicitud permite que un patrocinador envíe el medicamento a todo el país para comenzar a realizar la prueba.

Comprensión de un nuevo fármaco en investigación (IND)

Cuando una empresa desarrolla un nuevo medicamento, debe obtener la aprobación de la FDA antes de poder venderlo al público en general para garantizar su seguridad. La empresa debe pasar por una serie de pasos y aplicaciones antes de poder llegar a este punto. Depende de la compañía, que también se llama patrocinador del medicamento, realizar las pruebas requeridas, recopilar datos y asegurarse de que los pacientes no estén expuestos a riesgos innecesarios cuando toman el medicamento. La FDA revisa los resultados después de cada fase y determina si el medicamento es seguro para el público.

Uno de los pasos de la aplicación es la etapa de Investigación de Nuevo Medicamento (IND). Un IND no es una solicitud de aprobación de marketing. En cambio, es la forma en que un patrocinador obtiene una exención a la ley federal que prohíbe que un medicamento no aprobado sea transportado a través de las fronteras estatales desde la FDA. Esta exención es un requisito ya que, en la mayoría de los casos, el patrocinador debe enviar un medicamento en investigación a investigadores de otros estados. Para obtener la exención, el patrocinador debe presentar datos suficientes a través del IND, que documenten la seguridad del medicamento para su uso en pruebas en humanos.

La solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)

Los requisitos principales para la aplicación IND son los siguientes:

• Estudios de toxicología y farmacología animal: las empresas deben recopilar datos suficientes de los estudios preclínicos para establecer si el medicamento es razonablemente seguro para las pruebas iniciales en humanos, así como cualquier experiencia previa que involucre el uso humano del medicamento, como cualquier uso en mercados extranjeros. Este paso implica realizar pruebas en animales para determinar la seguridad y eficacia del fármaco.
• Información del fabricante: se debe incluir información sobre el fabricante para garantizar que la empresa pueda fabricar lotes suficientes del medicamento y tenga los controles adecuados para hacerlo de manera segura.
• Protocolos clínicos e información del investigador: se necesitan protocolos detallados para determinar si los ensayos iniciales expondrán a los seres humanos a riesgos innecesarios. Esto también incluye las calificaciones de los investigadores clínicos que supervisarán la administración del compuesto.

Una IND se envía después de que el patrocinador determina que el medicamento propuesto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos y que muestra una promesa suficiente como tratamiento para justificar el desarrollo comercial.

La FDA revisa la solicitud IND y decide si es seguro para la empresa ensayo clínico ;el punto en el que se prueba el fármaco en seres humanos. El patrocinador debe esperar 30 días calendario después de enviar el IND antes de comenzar cualquier ensayo clínico.

Puede costar cientos de millones de dólares, y muchos años, realizar ensayos clínicos para llevar un nuevo medicamento al mercado. La aplicación IND significa que el patrocinador está dispuesto a realizar esta gran inversión. Como tal, la reacción de los inversores a una solicitud de IND, que es simplemente el primer paso en un proceso largo y arduo para la aprobación de un medicamento, suele ser neutral.

Tipos de nuevos medicamentos en investigación (IND)

Los Nuevos Medicamentos en Investigación (IND) se dividen en dos categorías: comerciales y de investigación. La gran diferencia entre estas dos categorías es quién presenta la solicitud.

• IND comercial: como su nombre indica, la categoría IND comercial es buscada por una empresa que desea probar un medicamento para llevarlo al mercado. Cualquier empresa puede solicitar este IND, ya sea una gran empresa farmacéutica o de biotecnología, así como una organización sin fines de lucro (NPO), como un grupo de investigación del cáncer. El proceso de solicitud de una IND comercial puede ser bastante largo y complicado. Esto se debe a que los datos a menudo se recopilan en múltiples ubicaciones e involucran a muchos investigadores.
• IND de investigación: El IND de investigación o no comercial es el paso que requieren los investigadores para realizar pruebas en un fármaco existente. Los investigadores requieren aprobación cuando quieren probar medicamentos aprobados que ya están en el mercado. Las pruebas pueden incluir nuevas dosis o nuevas aplicaciones de estos medicamentos. La mayoría de las IND se presentan para investigación no comercial y son de tres tipos principales: IND del investigador, IND de uso de emergencia e IND de tratamiento. El proceso de solicitud es generalmente más simple que el de un IND comercial porque las pruebas normalmente las realiza un grupo más pequeño de personas y en un solo lugar.