Solicitud abreviada de nuevos fármacos (ANDA)
¿Qué es una solicitud abreviada de un nuevo medicamento?
Una solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA) es una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes de medicamentos nuevos abreviadas se “abrevian” ya que no requieren que el solicitante lleve a cabo ensayos clínicos y requieren menos información que una solicitud de medicamentos nuevos.
Conclusiones clave
- Una ANDA es una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos.
- La ANDA no requiere que el solicitante realice ensayos clínicos.
- Un medicamento aprobado por ANDA debe ser bioequivalente al medicamento de marca.
- Si se aprueba una ANDA, aparece en el Libro Naranja como un medicamento aprobado por la FDA.
Comprensión de las aplicaciones de un nuevo fármaco abreviado
Una empresa que tiene la intención de comercializar un medicamento genérico debe demostrarle a la FDA que se ha determinado que el medicamento es bioequivalente, lo que significa que puede llegar a la parte del cuerpo donde actúa el medicamento al mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento. medicamento de marca. Esta calificación se logra probando la versión genérica del medicamento contra la versión de marca en un pequeño grupo de sujetos de prueba.
El análisis estadístico de las muestras de prueba debe mostrar que no existe una diferencia significativa entre el medicamento genérico y el medicamento de marca. Este proceso de análisis es considerablemente menos riguroso que los ensayos clínicos por los que deben pasar los nuevos medicamentos. Se aplica una excepción a los biosimilares, los equivalentes genéricos de los medicamentos biológicos. Los biosimilares pueden requerir ensayos clínicos porque es más difícil lograr la bioequivalencia con estos medicamentos.
Hecho rápido
La FDA publica todos los ANDA o aprobaciones de medicamentos genéricos cada año. Consulte las aprobaciones de medicamentos genéricos por primera vez para 2018.
Especificaciones ANDA
Una ANDA enumera el nombre establecido del nuevo medicamento, el nombre comercial (si corresponde), el nombre químico, las formas de dosificación y las concentraciones, la vía de administración y el uso propuesto. La ANDA solicita el nombre del producto farmacéutico listado al cual el genérico propuesto es equivalente. La ANDA también aborda si el medicamento es para el tratamiento de una enfermedad rara y si el medicamento será de venta libre o solo con receta. Es posible que se le solicite al solicitante que adjunte datos complementarios sobre la química, la fabricación y los controles de los medicamentos, y otra información técnica.
Si se aprueba una ANDA, el medicamento genérico se incluirá en el Libro Naranja, que enumera todos los medicamentos que la FDA ha determinado que son alternativas seguras, efectivas y de bajo costo para el público. Una ANDA contiene la información que la FDA necesita para evaluar qué tan seguro y efectivo es un medicamento genérico propuesto en comparación con su equivalente de marca. La FDA no aprobará el genérico a menos que sea igualmente seguro y eficaz.
La presentación de una ANDA no garantiza la aprobación del medicamento por parte de la FDA; los inversores interesados deben examinar el informe 10-K presentado por la empresa.
Los fabricantes de medicamentos genéricos suelen presentar una ANDA cuando el período de protección de la patente de un medicamento de marca está a punto de expirar. Como resultado, la noticia de una presentación de ANDA puede hacer que baje el precio de las acciones de un fabricante de medicamentos de marca y que suba el precio de las acciones de un fabricante de medicamentos genéricos, creando una nueva oportunidad de ingresos para este último. Los inversores deben tener en cuenta que la presentación de una ANDA no garantiza la aprobación de la FDA, por lo que deben hacer su debida diligencia cuando se presenta una ANDA examinando el informe 10-K presentado por el fabricante de medicamentos.