Libro naranja
¿Qué es el Libro Naranja?
El Libro Naranja es una lista de medicamentos y productos farmacéuticos que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ( FDA ) ha aprobado como seguros y efectivos. Aunque comúnmente se le llama el Libro Naranja, su nombre formal es Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica.
El Libro Naranja no incluye medicamentos aprobados únicamente como seguros;también deben haber demostrado su eficacia. Los medicamentos cuya seguridad o eficacia se haya retirado se excluyen del Libro Orane. Sin embargo, un medicamento que actualmente está sujeto a medidas reglamentarias aún puede aparecer en el Libro Naranja.
Conclusiones clave
- El Libro Naranja es una lista de libre acceso mantenida por la FDA que describe todos los medicamentos farmacéuticos que han demostrado ser seguros y efectivos.
- Solo se agregan a la lista los medicamentos que han superado con éxito los ensayos clínicos de fase 3.
- El Libro Naranja es útil para encontrar medicamentos genéricos equivalentes, que a menudo pueden tener un costo mucho menor para los pacientes.
Entendiendo el Libro Naranja
La FDA aprueba medicamentos nuevos, o medicamentos existentes para nuevos usos, luego de una serie de ensayos clínicos aleatorios doble ciego. Las primeras fases de este proceso involucran pruebas para juzgar la seguridad de un compuesto, para asegurarse de que no cause efectos secundarios o daños graves. Los ensayos de fase 3 se llevan a cabo en muestras más grandes para demostrar tanto la seguridad como la eficacia frente a un placebo. Si tiene éxito, el medicamento se agregará al Libro naranja y se aprobará para su uso.
El Libro Naranja está disponible en línea de forma gratuita. Esto facilita a los profesionales médicos la búsqueda de equivalentes genéricos de medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro naranja en línea. Tanto los pacientes como los médicos pueden ver los usos aprobados de los medicamentos y las fechas de vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca.
Un médico o un paciente pueden ver si existe un equivalente genérico de un medicamento de marca haciendo una búsqueda de ingredientes activos. Para el Prozac, buscaría en el Libro Naranja «clorhidrato de fluoxetina». Para poder comercializar y vender un medicamento genérico, el fabricante de medicamentos genéricos debe presentar una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Elfabricante de medicamentosdebe demostrar que el medicamento es bioequivalente almedicamentode marca. Si se aprueba una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), el medicamento genérico se incluirá en el Libro naranja.
Usando el libro naranja
Por ejemplo, una búsqueda del medicamento antidepresivo con receta Prozac muestra que el medicamento está disponible en diferentes formas (cápsulas, tabletas, soluciones, gránulos de liberación retardada, etc.) y también está disponible en diferentes concentraciones de dosis. Esta búsqueda también revela que se han descontinuado cinco formas del medicamento, aunque en tres casos se ha observado que el producto no fue descontinuado o retirado por razones de seguridad o eficacia. Las cápsulas se aprobaron por primera vez en 1987 y el medicamento está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos.
El Libro Naranja también muestra que el ingrediente activo del medicamento es el clorhidrato de fluoxetina, que puede estar disponible genéricamente a un costo menor.
Información sobre patentes
Cuando un nuevo medicamento se presenta al público, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga al fabricante de medicamentos una patente médica que protege el producto de la competencia durante un período de tiempo determinado. Las patentes demedicamentos huérfanos duran siete años, mientras que la exclusividad de una nueva entidad química dura cinco años. Según la Ley Hatch-Waxman, para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación, debe certificar que no lanzará su producto genérico hasta después de la expiración de la patente.
El Libro Naranja está disponible en formato PDF, en forma impresa y electrónica. La versión electrónica del Libro Naranja es la más actualizada porque se realizan actualizaciones diarias, incluidas las aprobaciones de medicamentos genéricos y la información de patentes. Otra información solo puede actualizarse mensualmente, como las aprobaciones de solicitudes de nuevos medicamentos y productos descontinuados.8