Droga
¿Qué es una droga?
Un fármaco, o farmacéutico, es una sustancia que se utiliza para prevenir o curar una enfermedad o dolencia o para aliviar sus síntomas. En los EE. UU., Algunos medicamentos están disponibles sin receta, mientras que otros solo se pueden comprar con receta médica. Los medicamentos se pueden tomar por vía oral, mediante un parche cutáneo, mediante inyección o mediante un inhalador, por nombrar los métodos más comunes.
La industria farmacéutica, que se ocupa del desarrollo y la comercialización de medicamentos, es un componente clave del sector de la salud, que es la industria más rentable de la economía de los EE. UU. Con un ingreso estimado de $ 24,4 mil millones en 2018. Los medicamentos recetados se consideran cero. bienes clasificados.
Una droga también puede referirse a una sustancia ilegal o restringida que las personas consumen de forma recreativa o para drogarse.
Conclusiones clave
- El desarrollo y la comercialización de medicamentos es un componente clave del sector de la salud, que es la industria más rentable de EE. UU. Con $ 24.4 mil millones en ingresos en 2018.
- Un nuevo fármaco puede patentarse durante 20 años después de su descubrimiento o invención.
- Después de 20 años, los equivalentes genéricos se pueden vender a precios más bajos.
Entendiendo las drogas
El desarrollo de medicamentos nuevos y mejorados, o productos farmacéuticos, es un negocio complejo y costoso en los EE. UU. Algunas de las corporaciones estadounidenses más grandes, como Johnson & Johnson, Pfizer, Merck y Eli Lilly, se dedican a investigar, probar, fabricar y comercializar nuevos medicamentos.
Además, la biotecnología ha evolucionado en los últimos años como una nueva rama importante del negocio de las drogas. Las empresas de biotecnología se concentran en la investigación y el desarrollo (I + D) de nuevas curas basadas en la manipulación genética. Los grandes actores en el campo incluyen Amgen, Gilead Sciences y Celgene Corp.
En los Estados Unidos, los medicamentos recetados deben ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia actúa como un perro guardián del consumidor.
Cómo llegan las drogas al mercado
En promedio, se necesitan alrededor de 10 años y cuesta alrededor de $ 2.6 mil millones para que un nuevo medicamento llegue desde su descubrimiento inicial hasta el consultorio de un médico, según un grupo de la industria. El proceso tiene cinco etapas principales, incluidas tres fases de ensayos clínicos:
- Desarrollo y descubrimiento
- Investigación preclínica
- Investigación clínica
- Ensayos de fase I
- Ensayos de fase II
- Ensayos de fase III
- Revisión de la FDA
- Seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización (ensayos de fase IV)
En la fase de desarrollo y descubrimiento, los investigadores exploran nuevas posibilidades. Pueden investigar efectos inesperados de medicamentos existentes, probar nuevos compuestos moleculares o crear nuevas tecnologías que permitan que los medicamentos funcionen de manera diferente en el cuerpo.
En la fase de investigación preclínica, cuando se identifica un nuevo fármaco potencial, los investigadores determinan las dosis correctas y los métodos de administración, los efectos secundarios, las interacciones con otros fármacos y la eficacia. También estudian las características de absorción, metabolización y excreción del fármaco.
Hecho rápido
El costo estimado de llevar un nuevo medicamento del laboratorio de investigación al consultorio del médico es de $ 2.6 mil millones.
Ensayos clínicos
En la fase de investigación clínica, la empresa prueba primero la sustancia en el laboratorio, o «in vitro» y, a veces, en animales o «in vivo». Dependiendo del resultado, el fármaco se puede probar en sujetos humanos en ensayos clínicos para determinar si es seguro y eficaz. El ensayo o estudio clínico de fase 1 es la primera fase del largo y agotador proceso de aprobación de medicamentos. Si bien el objetivo principal de los estudios de fase 1 es establecer el perfil de seguridad del fármaco en investigación, estos estudios también permiten recopilar información vital sobre los efectos y la química del fármaco. Esta información se puede utilizar para facilitar el diseño de estudios de fase 2 bien controlados y científicamente válidos, el siguiente paso en el proceso de desarrollo de fármacos. La fase 2 del proceso del ensayo clínico se centra en la eficacia del fármaco. Los ensayos de fase 3 se utilizan para comparar el tratamiento del nuevo fármaco con el tratamiento establecido actualmente del problema médico. Se puede realizar una Fase 4 de seguimiento que analiza los efectos del fármaco en la población después de que haya sido aprobado por la FDA. Todas las fases de un ensayo clínico solo comienzan después de la extensa fase de investigación y desarrollo (I + D) de las empresas farmacéuticas, que puede ser larga y costosa.
Un medicamento que supera ese obstáculo se envía al CDER para su revisión. La agencia emplea a farmacólogos, químicos, estadísticos, médicos y otros científicos que realizan una revisión independiente e imparcial del medicamento y la documentación que se presenta con él. Ese proceso suele tardar entre seis y diez meses en completarse.
La compañía farmacéutica podrá vender el medicamento si el CDER determina que los beneficios del medicamento superan sus riesgos. Luego es responsable de monitorear los informes sobre la efectividad del medicamento y los efectos secundarios imprevistos.
Medicamentos genéricos y de marca
Los medicamentos que se venden en los EE. UU. Pueden ser de marca o genéricos. Un medicamento de marca se puede patentar durante 20 años después de su descubrimiento o invención. Una vez que expira la patente, otros fabricantes pueden producir y comercializar equivalentes genéricos de ese medicamento.
Los equivalentes genéricos se prescriben cada vez más a medida que están disponibles en los EE. UU. Debido a su costo relativamente bajo. Se requiere que los genéricos tengan los mismos ingredientes medicinales y, por lo tanto, los mismos efectos terapéuticos, para recibir la aprobación de la FDA para su venta como sustitutos.
Precios de medicamentos
El precio de los medicamentos recetados es una fuente de gran estrés financiero para muchos estadounidenses y, por lo tanto, se ha convertido en uno de los mayores problemas políticos de la época. El seguro médico evita que muchos estadounidenses carguen con la mayor parte de los precios minoristas de los medicamentos, aunque la cobertura varía ampliamente. En cualquier caso, los costos de los medicamentos son un factor importante en el aumento de las primas de los seguros médicos.
Los medicamentos recetados más caros en 2019, según goodrx.com, un sitio web de atención médica, incluyen Actimmune, un tratamiento para la osteoporosis, a $ 52,322 por mes; Myalept, un tratamiento para la lipodistrofia, a 46 328 dólares al mes; y Daraprim, un antiparasitario, a 45.000 dólares al mes.