Bioequivalencia

¿Qué es la bioequivalencia?

La bioequivalencia es la similitud de dos fármacos que comparten el mismo resultado deseado para los pacientes. Se deben realizar estudios farmacocinéticos para determinar si una marca disponible comercialmente y una posible versión genérica comparten atributos básicos. Debe existir bioequivalencia o equivalencia farmacéutica que demuestre que los dos medicamentos liberan el ingrediente activo en el torrente sanguíneo en la misma cantidad, la misma tasa y tienen la misma calidad.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) regula y aprueba medicamentos para garantizar que cumplan con los estándares de bioequivalencia de la FDA. Al evaluar qué tan bien funciona un medicamento genérico, los científicos evalúan su bioequivalencia con la versión de marca.

Entendiendo la bioequivalencia

La definición de bioequivalencia, según el informe de la FDA, es la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y el grado en que un ingrediente activo en equivalentes farmacéuticos tiene contacto con el sitio de acción del fármaco. Los dos medicamentos también deben tener la misma dosificación y condiciones similares para poder comparar y aprobar los dos por bioequivalencia.

Para que un medicamento genérico sea bioequivalente a una versión de marca, el fabricante del medicamento debe obtener el sello de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La compañía farmacéutica debe probar que el genérico es farmacéuticamente igual a la versión de marca. Un fabricante de medicamentos también debe obtener la aprobación de la FDA antes de comercializar o vender una versión diferente de un medicamento aprobado. Por ejemplo, debe probar que una tableta de una vez a la semana es bioequivalente a una tableta diaria.

Además, la FDA tiene diferentes estándares de bioequivalencia dependiendo de si el medicamento se toma en forma de píldora, inyección, parche, inhalador o mediante otro método. Cuando un medicamento genérico no es bioequivalente a la versión de marca, aún podría aprobarse para otro uso, pero no como sustituto de la versión de marca.

El camino hacia la bioequivalencia

La bioequivalencia no requiere el proceso de ensayo clínico completo por el que tuvo que pasar la versión de marca. En cambio, los medicamentos genéricos solo tienen que ser bioequivalentes, lo que significa que la empresa que solicita la aprobación debe realizar los siguientes pasos:

• Pruebe el medicamento genérico contra el medicamento de marca en dos pequeños grupos de sujetos de prueba.
• Extraiga muestras de sangre cronometradas de cada paciente.
• Demostrar mediante análisis estadístico que cualquier diferencia en la biodisponibilidad del medicamento entre los participantes que toman la versión de marca y los participantes que toman la versión genérica no es clínicamente significativa.

Es más fácil fabricar una forma bioequivalente de una píldora tradicional o un fármaco inyectable que hacer una forma bioequivalente de un fármaco biológico. Como resultado, las versiones genéricas de medicamentos biológicos, llamados «biosimilares», pueden tener que someterse a ensayos clínicos para obtener la aprobación.

Consideraciones Especiales

Si bien los medicamentos bioequivalentes ofrecen a los pacientes muchos beneficios, persisten algunas preocupaciones. Los médicos y los pacientes han informado de problemas de bioequivalencia que muchos medicamentos genéricos aprobados no tienen el mismo impacto deseado que sus contrapartes de marca. Ciertas clases son más propensas a estas discrepancias por reacciones químicas específicas. Algunos de estos incluyen fármacos de mala absorción, fármacos quirales y otros mecanismos de administración complejos. Los médicos son cautelosos al cambiar a los pacientes de productos de marca a genéricos, o entre diferentes fabricantes de genéricos cuando prescriben medicamentos antiepilépticos y anticoagulantes.