Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)
¿Qué es una presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)?
Una presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) es una solicitud por escrito a Health Canada para obtener la aprobación de comercialización de un medicamento genérico. Health Canada, el departamento federal del país a cargo de la atención médica nacional, debe aprobar una Presentación abreviada de medicamentos nuevos, de conformidad con las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos de Canadá, antes de que el medicamento genérico pueda comercializarse en el país. Un ANDS proporciona la información necesaria para que la agencia gubernamental evalúe qué tan seguro y efectivo es un medicamento genérico en comparación con su equivalente de marca. El medicamento genérico debe ser igualmente seguro y eficaz para obtener la aprobación.
Comprensión de las presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS)
Se utiliza una presentación abreviada de nuevos medicamentos para obtener la aprobación de medicamentos genéricos. Esto contrasta con la presentación de un nuevo medicamento (NDS), que se utiliza para obtener la aprobación de un nuevo medicamento de marca. Un ANDS enumera el nombre de marca, el nombre químico, el nombre del fabricante, las formas de dosificación y las concentraciones del medicamento relacionado. Indica si el medicamento ya ha sido aprobado para su comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Singapur y / o Australia. También aborda cuestiones sobre las impurezas y la estabilidad de los fármacos.
Conclusiones clave
- Se requiere un ANDS para obtener la aprobación de comercialización de medicamentos genéricos en Canadá.
- La presentación proporciona información crítica, como datos sobre estudios que comparan el medicamento genérico con el medicamento de marca aprobado y sus respectivas biodisponibilidades.
- El número de aplicaciones ANDS aprobadas puede ser un punto de datos para que los inversores en biotecnología determinen el potencial de ganancias de una empresa farmacéutica.
Los medicamentos genéricos son biológicamente equivalentes a los medicamentos de marca en los que se basan. Son comparables en forma de dosificación, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Se denominan «abreviados» porque no se requieren datos preclínicos y clínicos para establecer su seguridad y eficacia.
Un ANDS proporciona información sobre los datos de estudios que comparan el medicamento propuesto con el medicamento de marca aprobado, llamado “medicamento de referencia”, y solicita datos de estudios realizados sobre el medicamento genérico. Por ejemplo, para los medicamentos con dispositivos de administración, la ANDS indica si se han realizado estudios que comparen las características físicas y operativas del dispositivo de marca con las del dispositivo genérico propuesto. En el caso de las tabletas, indica si el medicamento genérico propuesto se calificó como el nombre de marca para que la tableta genérica se pueda dividir de manera similar a la tableta de marca. La ANDS también proporciona información sobre estudios que comparan la biodisponibilidad del fármaco de marca con la del fármaco genérico propuesto y sobre los resultados de las pruebas de endotoxinas bacterianas para fármacos estériles. El solicitante debe pagar una tarifa junto con su ANDS.
ANDS y inversiones en biotecnología
Una forma de que los inversores evalúen a las empresas de biotecnología es examinar su cartera de ANDS. Una empresa con un alto número de ANDS pendientes en relación con sus competidores puede terminar con más medicamentos genéricos para vender y, por lo tanto, ser más rentable. Las empresas farmacéuticas también pueden comprar aplicaciones ANDS de otras empresas para desarrollar su propia cartera.