Sector farmacéutico: ¿La FDA ayuda o perjudica?

Es difícil exagerar la importancia de la FDA para las empresas de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, biotecnología y de diagnóstico. En resumen, la FDA decide efectivamente a quién se le permite competir en el mercado. Es ilegal vender un medicamento o dispositivo con reclamos médicos anunciados sin la aprobación de la FDA, y las compañías de seguros generalmente no pagarán por su uso. Como resultado, los inversionistas no pueden darse el lujo de ignorar el funcionamiento o el estado de ánimo prevaleciente de la FDA al considerar inversiones en este sector.

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Desafortunadamente para los inversores, la FDA no es constante. La agencia no necesariamente mantiene una visión coherente de su propia misión, ni de la mejor manera de ejecutarla. Como resultado, el entorno regulatorio puede oscilar entre indulgente y estricto, con pocos recursos para las empresas o sus inversores. Dicho esto, comprender cómo opera la FDA y sus cambios de humor puede ayudar a los inversores a navegar por estas aguas traicioneras con un poco más de seguridad. (Para obtener más información, consulte Invertir en el sector de la salud ).

Misión y motivación En primer lugar, la FDA está en funcionamiento para ayudar a proteger la salud pública, principalmente asegurándose de que las empresas demuestren la seguridad y eficacia de los medicamentos / dispositivos, los fabriquen y comercialicen adecuadamente. Casi todos los inversores probablemente han escuchado historias de los programas ambulantes de medicina del siglo XIX y principios del siglo XX en los que los vendedores ambulantes y los estafadores vendían varias «medicinas patentadas» que, en el mejor de los casos, no curaban nada y en el peor de los casos eran bastante dañinas.

La FDA también tiene un mandato secundario para ayudar a fomentar la innovación en el cuidado de la salud trabajando con la industria y el mundo académico para encontrar mejores formas de evaluar la seguridad y eficacia y responder a las innovaciones en la medicina. Si bien a menudo se critica a la FDA por actuar con demasiada lentitud, la agencia ha avanzado mucho en la aceleración de las aprobaciones de medicamentos huérfanos y oncológicos, y ha trabajado con la industria para descubrir vías de aprobación para híbridos de medicamentos / dispositivos, productos biológicos, terapias genéticas otros enfoques médicos que nunca fueron contemplados por la legislación que otorgó a la FDA su mandato. Dicho esto, la FDA todavía está algo rezagada en lo que respecta al diagnóstico molecular, las pruebas genéticas y los productos biológicos, y eso ha creado un gran caos para las empresas en estos campos.

Entonces, aquí está una de las primeras pautas para los inversores en atención médica: tenga cuidado con las nuevas. Si bien las terapias de vanguardia a menudo tienen un potencial financiero increíble, la FDA no siempre se ocupa de lo «nuevo» de manera especialmente clara, justa o transparente. Eso, entonces, puede generar decepción y demora para los inversionistas que esperan que la FDA procese estos productos como cualquier otro medicamento o dispositivo. (Para obtener más información, consulte Midiendo a los fabricantes de medicamentos).

Flujo y reflujo Los inversores que se acercan al sector de la tecnología médica deben ser conscientes de que la FDA no es necesariamente un organismo coherente, al menos no durante períodos de tiempo más prolongados. En particular, la FDA parece oscilar entre un enfoque algo permisivo de «déjelo ir al mercado y ver qué sucede» y una actitud estridente de «la seguridad es lo primero».

En particular, la FDA parece estar conmovida por cualquier crítica que haya llegado a sus oídos más recientemente. Gravemente quemada por escándalos relacionados con medicamentos como Vioxx, la FDA de finales de la década de 2000 era una agencia muy cautelosa y muy meticulosa que rechazaba muchas solicitudes de medicamentos que se consideraban casi seguras simplemente sobre la base de riesgos teóricos de seguridad. En comparación, la FDA de principios de la década de 2000 parecía estar respondiendo a críticas anteriores de frenar el progreso de la atención médica y dañar a los pacientes que sufrían al ser demasiado estricta. Esta iteración de la FDA fue más liberal e indulgente y aprobó muchos medicamentos y dispositivos que probablemente no pasarían el examen en otros tiempos.

Lo que esto significa para los inversores es que es importante prestar atención a los vientos dominantes. Cuando la FDA está en modo de bloqueo, los inversores deben ser mucho más cautelosos con las empresas cuyos datos clínicos no son perfectos.

Moviendo las metas Los inversionistas también deben darse cuenta de que la agencia tiene más de algunos trucos bajo la manga cuando se trata de lidiar con el proceso de aprobación. Aunque los inversores y los medios de comunicación suelen considerar las reuniones del panel de la FDA como parte de la propia FDA, ese no es el caso. Las reuniones del panel son una oportunidad para que la FDA aproveche el conocimiento, la experiencia y el juicio de los expertos en un campo e identifique los riesgos y beneficios de un producto en investigación. Sin embargo, una recomendación para la aprobación de un panel NO es lo mismo que una aprobación de la FDA, y la FDA siempre tiene la libertad de ignorar cualquier consejo del panel (para bien o para mal).

Del mismo modo, la FDA puede, cambiará y cambia las reglas sobre la marcha cuando crea que debe hacerlo. Muchas empresas han presentado lo que sentían que eran paquetes de datos completos, diseñados en cooperación con la FDA y teniendo en cuenta las necesidades de la agencia, solo para que la FDA les diga más tarde que necesitan realizar estudios adicionales. Si bien a veces se solicitan estos nuevos estudios para responder preguntas planteadas por los datos de los ensayos clínicos, la FDA a veces también parece usarlos como una táctica dilatoria o un medio para descartar incluso los riesgos de seguridad inverosímiles.

Lo que los inversores deben recordar, entonces, es que ningún «acuerdo» entre una empresa y la FDA va a valer más de lo que la FDA desea. La FDA siempre tiene la libertad de solicitar información adicional y de aplicar estándares de desempeño aparentemente arbitrarios. Por ejemplo, existen ideas comúnmente aceptadas sobre qué tipo de beneficio de supervivencia debe mostrar un medicamento contra el cáncer para ser aprobado, pero la FDA ha aprobado medicamentos por debajo de ese umbral y rechazado medicamentos por encima de él por varias razones. En resumen, no hay garantías. (Para obtener más información, consulte Comprensión de lo que hace la FDA ).

Consecuencias para la industria Claramente, el estado de ánimo prevaleciente de la FDA tendrá un impacto importante en la industria de la salud y sus inversores. Los rechazos sumarios de los medicamentos para la obesidad en 2010 tuvieron un impacto rápido en la industria, ya que las grandes compañías farmacéuticas abandonaron rápidamente compuestos que parecían tener posibilidades equívocas de aprobación, y la financiación para nuevos medicamentos para la obesidad prospectivos se volvió escasa. De manera similar, una desaceleración general en el ritmo de las nuevas aprobaciones atenuó el entusiasmo de los inversores por el sector y llevó a muchas empresas a reducir las expectativas financieras debido a retrasos en las aprobaciones esperadas.

Sin embargo, yendo más allá, hay implicaciones más generales para la industria. Cuando la FDA adopta una postura más conservadora, generalmente es algo bueno para aquellas empresas que ya tienen medicamentos o dispositivos aprobados en el mercado: menos nuevas aprobaciones significa menos competencia para ellos y puede alentar a las empresas emergentes a vender en lugar de intentarlo. su suerte en el mercado como competidores. Del mismo modo, las empresas de genéricos a menudo pueden hacerlo bien en momentos en que las empresas farmacéuticas no pueden orientar a los clientes hacia el producto más reciente, ya que el anterior deja de ser patente.

Una FDA estricta también es una mala noticia para las áreas más riesgosas del sector: biotecnología y nombres emergentes de tecnología médica. Cuando la FDA dificulta a las empresas la comercialización de nuevos productos, el talento y el capital tienden a evitar el sector. Además, hay una disminución general de la innovación en esos momentos; incluso las empresas biotecnológicas que pueden acceder al capital no pueden permitirse el lujo de desperdiciar cientos de millones de dólares en pruebas que pueden no llegar a ninguna parte. (Para obtener más información, consulte Los altibajos de la biotecnología ).

Cómo pueden los inversores evitar las trampas Hasta cierto punto, los inversores en los sectores de dispositivos médicos y medicamentos deben aceptar que una FDA ocasionalmente impredecible o inconsistente es un riesgo no diversificable. Dicho esto, aquí hay algunos consejos generales.

• Evite las empresas con ensayos problemáticos que carecen de conclusiones claras y positivas sobre seguridad y eficacia. Si una empresa tiene que explicarse, extraer los datos o hacer todo lo posible para convencer a la FDA de que los datos son mejores de lo que parecen, es una mala señal.
• Esté dispuesto a pagar por empresas establecidas. Muchos inversores en salud sueñan con encontrar el 10-bagger, pero muy pocas empresas logran esta trayectoria. En el fervor por encontrar el «próximo Medtronic» o el «próximo Amgen», los mercados a menudo pierden de vista el valor de las franquicias existentes.
• Mantén una sana sensación de escepticismo. Los inversores siempre deben recordar que la FDA examinará prácticamente todas las solicitudes con la perspectiva de un defensor del diablo, por lo que deben hacer lo mismo. Acceda a los motores de búsqueda y aprenda todo lo que pueda sobre un nuevo medicamento / dispositivo y su rendimiento clínico, tanto bueno como malo.
• Evite las empresas puntuales. Si una empresa solo tiene un solo producto en desarrollo, el rechazo de la FDA aplastará las existencias y dejará pocas esperanzas de recuperación. Como mínimo, estas empresas deberían ser solo una parte de una cartera y no el núcleo.
• Busque alternativas. Cuando la FDA está en un estado de ánimo favorable a la industria, es un buen momento para poseer las empresas de biotecnología y dispositivos de nueva creación. Por el contrario, una FDA estricta suele ser el momento de encontrar valor en las empresas existentes de mediana y gran capitalización con una fuerte participación de mercado, así como en las empresas de genéricos.

Conclusión El sector de la salud es un componente importante de la economía y el mercado de valores, y un escenario donde los inversores pueden encontrar muchas empresas dinámicas e intrigantes. La FDA es un factor enorme para estas empresas, y los inversores inteligentes deben saber cómo lidiar con la miríada de estados de ánimo y fases de la agencia. Con un poco de investigación y atención a los detalles, es posible encontrar nombres de atención médica ganadores sin importar la posición que adopte la agencia. (Para obtener más información, consulte Fondos para el cuidado de la salud: Déle una oportunidad a su cartera de productos )