Nuevas indicaciones
¿Cuáles son las nuevas indicaciones?
“Nuevas indicaciones” es un término utilizado por relaciones con inversores de las empresas.
Conclusiones clave
- Las nuevas indicaciones se refieren a noticias que indican que un medicamento existente puede tener una gama más amplia de aplicaciones médicas.
- Reutilizar medicamentos existentes de esta manera puede resultar menos costoso que desarrollar nuevos medicamentos desde cero.
- Los inversores a menudo ven los nuevos indicios como un indicador alcista, anticipando que la empresa en cuestión tendrá acceso a nuevas fuentes de ingresos a un costo relativamente bajo.
Cómo funcionan las nuevas indicaciones
Las nuevas indicaciones son una señal temprana de que puede valer la pena invertir más en un medicamento o procedimiento en particular. Por ejemplo, una empresa que ya ha obtenido la aprobación regulatoria para un medicamento en particular informaría sobre nuevas indicaciones si su investigación sugiere que podrían ser posibles aplicaciones adicionales para ese medicamento. Por lo tanto, la mayoría de los inversores consideran que las nuevas indicaciones son un desarrollo positivo, ya que podrían significar oportunidades adicionales de generación de ingresos para los medicamentos existentes de una empresa.
En los Estados Unidos, las empresas deben pasar por un proceso largo y riguroso para poder lanzar nuevos medicamentos al mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos a través de suproceso de Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA). El proceso suele tardar años en completarse, y algunos se extienden a lo largo de una década. A pesar de este largo proceso, solo alrededor del 30% de los nuevos solicitantes tienen sus NDA aprobados.
Importante
Si bien la reutilización de un medicamento existente puede reducir los costos de investigación y desarrollo (I + D), existen costos importantes involucrados en la obtención de la aprobación final de la FDA para dichos medicamentos reutilizados. Sin embargo, debido a que estos medicamentos ya han pasado por el proceso de NDA de la FDA, muchas empresas los ven como una inversión menos riesgosa en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos desde cero.
Por estas razones, una de las formas más eficientes para que las empresas farmacéuticas se expandan a nuevos mercados sería encontrar aplicaciones nuevas o ampliadas para productos que ya hayan recibido la aprobación de la FDA. De hecho, algunas empresas se especializan en la reutilización de medicamentos ya aprobados en un esfuerzo por alcanzar la comercialización de nuevos medicamentos más rápidamente.
Ejemplo del mundo real de una nueva indicación
Las nuevas indicaciones se utilizan a menudo en comunicados de prensa sobre tratamientos médicos y compañías farmacéuticas cuando se refieren a sus medicamentos o al equipo involucrado. Por ejemplo, el 16 de agosto de 2018, la FDA publicó una nueva aprobación de indicación para el medicamento Opdivo (nivolumab), que se usa para el tratamiento de cánceres como el melanoma avanzado, el carcinoma avanzado de células renales y el carcinoma avanzado de células escamosas de la cabeza. y cuello.2
Cuando se aprobó por primera vez en diciembre de 2014, este medicamento tenía un uso previsto más limitado, y se especializaba en pacientes con melanoma avanzado que no se podía extirpar con cirugía o que ya no respondían a otros medicamentos. La nueva indicación, por lo tanto, representa una oportunidad para que el medicamento se venda en un mercado direccionable más grande de lo que se anticipó anteriormente.