Crédito para medicamentos huérfanos
¿Qué es el crédito para medicamentos huérfanos?
El crédito para medicamentos huérfanos es un crédito fiscal federal que brinda incentivos a las empresas farmacéuticas para desarrollar medicamentos y tratamientos para enfermedades raras que afectan a poblaciones pequeñas. El crédito está diseñado para ayudar a las empresas farmacéuticas a reducir sus costos de desarrollo.
El crédito es por el 25% de los gastos de pruebas clínicas calificadas. Una enfermedad rara es aquella que afecta a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos, o una que afecta a más de 200.000 personas pero para la que no existe una expectativa razonable de que se pueda desarrollar un tratamiento de manera rentable.
Conclusiones clave
- La Ley de Medicamentos Huérfanos brinda incentivos a las compañías farmacéuticas para que desarrollen tratamientos para enfermedades raras, incluido un crédito fiscal del 25% en ensayos clínicos calificados.
- Otros incentivos incluyen un reembolso en las tarifas de solicitud y una ventana de exclusividad de medicamentos de siete años.
- La ley fue adoptada en 1983 y ha dado lugar a la aprobación de más de 780 productos para tratar más de 250 enfermedades raras.
- Aproximadamente la mitad de los tratamientos aprobados se encuentran en el campo de la oncología (el tratamiento del cáncer).
Comprensión del crédito por medicamentos huérfanos
El crédito por medicamentos huérfanos puede reclamarse tanto si la empresa farmacéutica realiza pruebas clínicas por sí misma como si lo contrata a un tercero. En la mayoría de los casos, las pruebas deben realizarse en los EE. UU.1 Los medicamentos huérfanos son medicamentos desarrollados para tratar las llamadas «enfermedades huérfanas», que es un término para describir condiciones médicas extremadamente raras como la enfermedad de Gaucher, el síndrome de Tourette, la enfermedad de Huntington y muchas más. otros trastornos.
A pesar de ser poco frecuentes, las enfermedades huérfanas afectan a un gran número de personas. Se estima que 30 millones de personas en los EE. UU. Sufren de 7.000 enfermedades raras, pero el 95% de estas enfermedades no tienen tratamiento ni cura.
El crédito fiscal para medicamentos huérfanos está diseñado para fomentar el desarrollo de tratamientos para estas enfermedades raras. Sin estos créditos fiscales, las empresas farmacéuticas se verían obligadas a cobrar precios elevados que los pacientes afectados nunca podrían pagar.
Historia del crédito para medicamentos huérfanos
En 1982, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) reconoció la falta de incentivos para que las compañías farmacéuticas desarrollen curas para enfermedades raras. De esta constatación, nació la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983.
Antes de que se aprobara la Ley de Medicamentos Huérfanos, las empresas farmacéuticas y los investigadores médicos no podían ni estaban dispuestos a invertir en tratamientos para enfermedades extremadamente raras. Simplemente no había suficientes pacientes para cada enfermedad huérfana para que las compañías farmacéuticas recuperaran sus gastos, y mucho menos obtuvieran ganancias. Los ensayos clínicos cuestan miles de dólares por paciente, incluso cuando los investigadores pueden encontrar suficientes pacientes para realizar ensayos.
Entre 1983 y 2018, el crédito fiscal para medicamentos huérfanos otorgó un crédito del 50% para los costos de pruebas clínicas calificadas para medicamentos probados bajo la sección 505 (i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Una revisión de 2017 del código tributario bajo la administración de Donald Trump redujo el crédito del 50% al 25% a partir de 2018. La Organización Nacional para Trastornos Raros y muchos otros grupos de defensa hicieron campaña contra la medida.