Cómo impactan las regulaciones gubernamentales en el sector de las drogas
La mayoría de los gobiernos de todo el mundo imponen regulaciones a las compañías farmacéuticas, en un esfuerzo por proteger a su público de los efectos dañinos de los medicamentos. Estas regulaciones a menudo prolongan el proceso de comercialización de nuevos productos farmacéuticos.
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) garantiza que los nuevos medicamentos se prueben rigurosamente en cuanto a seguridad y eficacia, con el objetivo de minimizar los efectos secundarios.
Conclusiones clave
- Casi todos los gobiernos tienen algún tipo de organismo regulador farmacéutico destinado a proteger a los ciudadanos de los efectos nocivos de las drogas nocivas.
- En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de asegurar que las compañías farmacéuticas probar a fondo los nuevos productos de eficacia y seguridad.
- El proceso de desarrollo de fármacos suele tardar 10 años.
- Los medicamentos generalmente se someten a ensayos en humanos antes de ser aprobados.
Como resultado de estas pruebas, la mayoría de los medicamentos nuevos se investigan e investigan durante 10 años antes de que se comercialicen y estén disponibles para los consumidores.
Específicamente, los medicamentos deben someterse a ensayos en humanos destinados a descubrir posibles efectos secundarios y medir con precisión la eficacia del tratamiento. Durante cualquier punto del proceso de prueba multi-iterativo, si un nuevo fármaco carece de eficacia o desencadena efectos secundarios indeseables, la empresa puede optar por realizar más investigaciones de laboratorio en un esfuerzo por lograr resultados superiores. Dado que esto puede ser bastante costoso, las empresas a menudo consideran si tiene sentido fiscal continuar con sus intentos de lograr resultados deseables o si deben transferir sus recursos a otra parte.
Investigación y desarrollo
A lo largo del proceso de investigación y desarrollo, las empresas farmacéuticas deben cultivar fuentes de financiación fiables. Por lo general, esto proviene de préstamos, inversiones o ingresos por la venta de productos que ya han sido aprobados. En términos generales, los fabricantes de medicamentos establecidos desde hace mucho tiempo con líneas de productos rentables no necesitan depender de inversores externos, a diferencia de las empresas farmacéuticas de nueva creación más pequeñas, que con frecuencia recaudan fondos de capital de riesgo para financiar sus esfuerzos.
Las fusiones y adquisiciones (M & As) son frecuentes en el espacio farmacéutico. Esta actividad puede beneficiar enormemente tanto a las empresas más pequeñas como a las más nuevas, así como a las corporaciones más grandes y establecidas. Las grandes empresas pueden aprovechar las oportunidades para adquirir nuevos productos rentables, mientras que las pequeñas pueden disfrutar de los impulsos financieros y la experiencia en marketing que pueden ofrecer los socios más grandes.
Como regla general, debido a los altos gastos regulatorios, las empresas tienen un fuerte incentivo para ofrecer apoyo solo a los medicamentos más prometedores. Como era de esperar, las fusiones y adquisiciones generalmente solo ocurren después de que un nuevo medicamento ya ha demostrado un gran potencial de éxito en los ensayos.
La FDA supervisa la aprobación de muchos tipos de productos, incluidos suplementos dietéticos, vacunas, productos de tabaco y medicamentos de venta libre.
Drogas huérfanas
Algunos medicamentos se benefician de incentivos gubernamentales adicionales. Los medicamentos huérfanos reciben una consideración especial de la FDA, que alienta a las empresas farmacéuticas a desarrollar tratamientos para enfermedades raras. Estos incentivos pueden incluir un tiempo de aprobación más rápido, así como asistencia financiera.
Además, a las empresas a menudo se les permite cobrar precios sustancialmente más altos por los medicamentos huérfanos, lo que estimula una mayor rentabilidad de la que sería posible sin dicha intervención gubernamental. En consecuencia, el desarrollo de medicamentos huérfanos crece tradicionalmente a un ritmo más rápido que el desarrollo de productos farmacéuticos tradicionales.
En general, la regulación gubernamental del sector farmacéutico ha dado como resultado procesos de desarrollo de productos más largos y costosos que favorecen los tratamientos para enfermedades raras. Todos los medicamentos aprobados han sido probados rigurosamente por la FDA en un esfuerzo continuo por proteger a los consumidores de tratamientos dañinos o ineficaces.