Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
¿Qué es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) cuyo objetivo es promover y proteger la salud humana y animal. La EMA es el equivalente de la Unión Europea a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La EMA a veces se denomina Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos o EMEA, aunque este no es su nombre oficial.
Conclusiones clave
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la UE responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos.
- La EMA sirve a la UE ya tres países del EEE: Islandia, Noruega y Liechtenstein.
- La EMA practica la farmacovigilancia para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
- La EMA no participa en ensayos clínicos ni en I + D.
- Los países individuales pueden optar por aprobar medicamentos que la EMA no ha aprobado.
Comprender la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se originó en Londres en 1995. Atiende a una población de más de 500 millones de personas en la UE. La misión de la EMA es proteger la salud y el bienestar tanto de las personas como de los animales que viven en los 27 estados miembros de la UE, junto con los de los países ubicados en el Espacio Económico Europeo (EEE).3
Opera a través de cuatro grupos de trabajo de misión crítica formados en marzo de 2020. Son los siguientes:
- Transformación del negocio digital: este grupo de trabajo es responsable de garantizar que las iniciativas de la agencia estén actualizadas en lo que respecta a los cambios regulatorios y las iniciativas digitales.
- Ciencia e innovación regulatorias: este grupo de trabajo es responsable de traducir los avances científicos y tecnológicos clave en un lenguaje regulatorio y una gobernanza que sea de utilidad para los desarrolladores y las pequeñas y medianas empresas (PYME).
- Métodos y análisis de datos: este grupo de trabajo emite asesoramiento científico experto sobre productos y evaluaciones de autorización y proporciona análisis de datos para productos en el mercado.
- Estudios clínicos y fabricación: este grupo de trabajo se relaciona con las contrapartes de la agencia a nivel de la Unión Europea y mundial para respaldar los ensayos clínicos y la fabricación.
Una de las principales prioridades de la agencia es proporcionar nuevos medicamentos críticos a los pacientes que los necesitan de manera oportuna.
Cuando una empresa farmacéutica desea obtener permiso para vender un medicamento en determinadas partes del mundo, primero debe obtener el permiso de la EMA. Si la EMA otorga la aprobación, el medicamento se puede utilizar en toda la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA también supervisa la seguridad de los medicamentos después de su aprobación, mediante un proceso llamado farmacovigilancia.
La EMA ha establecido grupos de trabajo conjuntos con los jefes de otras agencias de medicina para explorar los costos y beneficios y cómo probablemente utilizar Big Data.
Consideraciones Especiales
La EMA define la farmacovigilancia como «la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con la medicina».6 La seguridad y eficacia de los medicamentos se limitan a los resultados de los ensayos clínicos. Esto significa que el medicamento ha sido probado en un número relativamente pequeño de personas y debe ser monitoreado constantemente por los proveedores de atención médica durante su uso.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) frente a la FDA de EE. UU.
La EMA inspecciona clínicas y laboratorios para asegurarse de que los medicamentos se estén probando y produciendo correctamente. La EMA no participa en investigación y desarrollo (I + D), ni participa en ensayos clínicos.
La FDA y la EMA colaboran a través de «grupos» para compartir información de seguridad sobre temas como la seguridad de los medicamentos, biosimilares, medicamentos contra el cáncer, medicamentos huérfanos utilizados para tratar enfermedades raras, medicamentos para niños y productos a base de sangre. Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico aprobado. La medicina biológica es una medicina en la que el ingrediente activo es un organismo vivo. Lantus es un buen ejemplo de biomedicina. Es una forma sintética de la hormona insulina.
Si bien la EMA y la FDA son similares, no siempre aprueban los mismos medicamentos, y se percibe que la EMA es menos estricta que la FDA en su proceso de aprobación, lo que significa que algunos medicamentos están aprobados en Europa y no están aprobados en los Estados Unidos.. Además, la EMA no aprueba todos los medicamentos que se utilizan en los países de la UE; los países individuales pueden optar por aprobar medicamentos que la EMA no ha aprobado.
La EMA no decide si un medicamento puede comercializarse y no desarrolla ni cambia las leyes sobre medicamentos, ni influye directamente en los precios o la disponibilidad de los medicamentos. Es la Comisión Europea la que aprueba, niega, suspende o revoca las autorizaciones de comercialización. El papel de la EMA es evaluar científicamente las autorizaciones de comercialización de medicamentos.